ตลับทดสอบแบบรวดเร็ว IgG/IgM ของโควิด-19

สำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพและการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น

วัตถุประสงค์การใช้งาน

ที่ตลับทดสอบแบบรวดเร็ว IgG/IgM ของโควิด-19คือการตรวจอิมมูโนแอสเสย์การไหลด้านข้างที่ออกแบบมาสำหรับการตรวจหาเชิงคุณภาพของแอนติบอดี IgG และ IgM ต่อไวรัส SARS-CoV-2 ในตัวอย่างเลือดครบส่วน ซีรั่ม หรือพลาสมาจากบุคคลที่ต้องสงสัยว่าติดเชื้อโควิด-19 โดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ

การทดสอบแบบรวดเร็ว CO VID-19 IgG/IgM เป็นตัวช่วยในการวินิจฉัยผู้ป่วยที่สงสัยว่าจะติดเชื้อ SARS-CoV-2 ร่วมกับการนำเสนอทางคลินิกและผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่นๆขอแนะนำให้ใช้เป็นตัวบ่งชี้การทดสอบเสริมสำหรับกรณีที่สงสัยว่ามีผลการทดสอบกรดนิวคลีอิกเป็นลบของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ หรือใช้ร่วมกับการทดสอบกรดนิวคลีอิกในกรณีที่ต้องสงสัยไม่ควรใช้ผลลัพธ์จากการทดสอบแอนติบอดีเป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยหรือยกเว้นการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อ

ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ตัดทอนการติดเชื้อ SARS -CoV-2 โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เคยสัมผัสกับผู้ติดเชื้อที่ทราบ หรือในพื้นที่ที่มีความชุกของการติดเชื้อสูงการตรวจติดตามผลด้วยการวินิจฉัยระดับโมเลกุลควรได้รับการพิจารณาเพื่อป้องกันการติดเชื้อในบุคคลเหล่านี้

ผลลัพธ์ที่เป็นบวกอาจเกิดจากการติดเชื้อโคโรนาไวรัสที่ไม่ใช่ SARS- CoV-2 ในอดีตหรือปัจจุบัน

การทดสอบนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในห้องปฏิบัติการทางคลินิกหรือโดยเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ไม่ใช่สำหรับใช้ในบ้านไม่ควรใช้การทดสอบเพื่อคัดกรองเลือดที่บริจาค

สรุป

โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล pโควิด 19เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันโดยทั่วไปแล้วผู้คนจะอ่อนแอปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ที่ฉีดโดยไม่แสดงอาการอาจเป็นแหล่งที่มาของการติดเชื้อได้เช่นกันจากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย พบได้ในบางกรณี

เมื่อไวรัส SARS-CoV2 ติดเชื้อในสิ่งมีชีวิต RNA ซึ่งเป็นสารพันธุกรรมของไวรัสจะเป็นเครื่องหมายแรกที่สามารถตรวจพบได้โปรไฟล์ปริมาณไวรัสของ SARS-CoV-2 นั้นคล้ายคลึงกับปริมาณไวรัสไข้หวัดใหญ่ ซึ่งจะสูงสุดในช่วงเวลาที่เริ่มแสดงอาการ จากนั้นจะเริ่มลดลงเมื่อมีการพัฒนาของโรคหลังการติดเชื้อ ระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์จะผลิตแอนติบอดี้ โดย IgM เป็นแอนติบอดีระยะแรกที่ร่างกายผลิตขึ้นหลังการติดเชื้อ ซึ่งบ่งชี้ถึงระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อแอนติบอดี IgG ต่อ SARS-CoV2 สามารถตรวจพบได้ภายหลังการติดเชื้อผลลัพธ์ที่เป็นบวกสำหรับทั้ง IgG และ IgM อาจเกิดขึ้นหลังการติดเชื้อ และอาจบ่งบอกถึงการติดเชื้อเฉียบพลันหรือเมื่อเร็วๆ นี้IgG บ่งบอกถึงระยะพักฟื้นของการติดเชื้อหรือมีประวัติการติดเชื้อในอดีต

อย่างไรก็ตาม ทั้ง IgM และ IgG มีช่วงระยะเวลาตั้งแต่การติดเชื้อไวรัสไปจนถึงการผลิตแอนติบอดี IgM เกือบจะปรากฏขึ้นหลังจากเริ่มเกิดโรคเป็นเวลาหลายวัน ดังนั้นการตรวจจับจึงมักจะช้ากว่าการตรวจจับกรดนิวคลีอิกและมีความไวน้อยกว่าการตรวจจับกรดนิวคลีอิกในกรณีที่การทดสอบการขยายกรดนิวคลีอิกเป็นลบและมีความเชื่อมโยงทางระบาดวิทยาที่รุนแรงโควิด 19การติดเชื้อ ตัวอย่างซีรั่มคู่ (ในระยะเฉียบพลันและการพักฟื้น) สามารถสนับสนุนการวินิจฉัยได้

หลักการ

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) เป็นการตรวจอิมมูโนแอสเสย์แบบแถบเมมเบรนเชิงคุณภาพสำหรับการตรวจหาแอนติบอดี (IgG และ IgM) ต่อเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ในเลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสมาของมนุษย์ตลับทดสอบประกอบด้วย：1) แผ่น coiyugate สีเบอร์กันดีที่ประกอบด้วยแอนติเจนของซองจดหมายชนิดรีคอมบิแนนท์ Novel coronavirus recombinant coi^ugated ด้วยคอลลอยด์โกลด์ (Novel coronavirus c两ยูเกต), 2) แถบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสที่มีสองสายการทดสอบ (สาย IgG และ IgM) และสายควบคุม (สาย C)กลุ่มผลิตภัณฑ์ IgM ได้รับการเคลือบไว้ล่วงหน้าด้วยแอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ IgM ของเมาส์ ส่วนกลุ่มผลิตภัณฑ์ IgG ได้รับการเคลือบแอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ IgG ของเมาส์ เมื่อมีการจ่ายชิ้นงานทดสอบในปริมาณที่เพียงพอลงในหลุมตัวอย่างของตลับทดสอบชิ้นงานจะเคลื่อนที่โดยการกระทำของเส้นเลือดฝอยผ่านคาสเซ็ตต์IgM ต่อต้านไวรัสโคโรนา หากมีอยู่ในตัวอย่าง จะจับกับโคอิยูเกตของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่จากนั้นอิมมูโนคอมเพล็กซ์จะถูกจับโดยรีเอเจนต์ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าบนแถบ IgM ทำให้เกิดเส้น IgM สีแดงเบอร์กันดี ซึ่งบ่งชี้ว่าผลการทดสอบ IgM เชิงบวกของ Novel coronavirusIgG ต่อต้านไวรัสโคโรนาที่มีอยู่ในตัวอย่างจะจับกับคอนจูเกตของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่จากนั้นอิมมูโนคอมเพล็กซ์จะถูกจับโดยรีเอเจนต์ที่เคลือบบนสาย lhe IgG ซึ่งก่อตัวเป็นเส้น IgG สีแดงเบอร์กันดี ซึ่งบ่งชี้ว่าผลการทดสอบเชิงบวกของ Novel coronavirus IgGการไม่มี T lines ใด ๆ (IgG และ IgM) บ่งชี้ว่า

ผลลัพธ์เชิงลบเพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมขั้นตอน เส้นสีจะปรากฏที่บริเวณเส้นควบคุมเสมอเพื่อระบุว่ามีการเพิ่มปริมาตรของชิ้นงานทดสอบที่เหมาะสมและเกิดการดูดซับของเมมเบรน

คำเตือนและข้อควรระวัง

• สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
• สำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและจุดดูแลมืออาชีพ

•ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ

• โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในเอกสารฉบับนี้ก่อนทำการทดสอบ•ตลับทดสอบควรอยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน

•ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่ามีอันตรายและได้รับการจัดการในลักษณะเดียวกับสารติดเชื้อ

• ควรทิ้งตลับทดสอบที่ใช้แล้วตามกฎข้อบังคับของรัฐบาลกลาง รัฐ และท้องถิ่น

องค์ประกอบ

การทดสอบประกอบด้วยแถบเมมเบรนที่เคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ IgM ของเมาส์และแอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ IgG ของเมาส์บน

สายทดสอบ และแผ่นย้อมที่ประกอบด้วยทองคำคอลลอยด์ควบคู่กับแอนติเจนชนิดรีคอมบิแนนต์ของไวรัสโคโรน่าปริมาณการทดสอบถูกพิมพ์ลงบนฉลาก

วัสดุที่ให้มา

• ตลับทดสอบ • ใส่บรรจุภัณฑ์
• บัฟเฟอร์ • หยด
• มีดหมอ

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่มีให้

•ภาชนะเก็บตัวอย่าง • ตัวจับเวลา

การจัดเก็บและการทรงตัว

•จัดเก็บเป็นบรรจุภัณฑ์ในถุงปิดผนึกที่อุณหภูมิ (4-30″ Cor 40-86°F) ชุดยานี้มีความเสถียรภายในวันหมดอายุที่พิมพ์บนฉลาก

•เมื่อเปิดซองแล้วควรใช้ให้หมดภายในหนึ่งชั่วโมงการสัมผัสกับสภาพแวดล้อมที่ร้อนและชื้นเป็นเวลานานจะทำให้ผลิตภัณฑ์เสื่อมสภาพ

• LOT และวันหมดอายุถูกพิมพ์อยู่บนฉลาก SPECIMEN

•การทดสอบนี้สามารถใช้เพื่อทดสอบตัวอย่างเลือด/ซีรั่ม/พลาสมาทั้งหมด

• เพื่อเก็บตัวอย่างเลือด ซีรั่ม หรือพลาสมาตามขั้นตอนการตรวจทางห้องปฏิบัติการทางคลินิกตามปกติ

•แยกซีรั่มหรือพลาสมาออกจากเลือดโดยเร็วที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตกใช้เฉพาะตัวอย่างใสที่ไม่ทำให้เป็นเม็ดเลือดแดง

•เก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 °C (36-46T) หากไม่ได้ทดสอบทันทีเก็บตัวอย่างที่อุณหภูมิ 2-8 °C นานถึง 7 วันตัวอย่างควรแช่แข็งที่อุณหภูมิ -20 °C (-4°F) เพื่อการเก็บรักษาที่ยาวนานขึ้นอย่าแช่แข็งตัวอย่างเลือดครบส่วน、

• หลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายหลายรอบ ก่อนการทดสอบ ให้นำตัวอย่างแช่แข็งไปไว้ที่อุณหภูมิห้องอย่างช้าๆ และผสมเบาๆ

ตัวอย่างที่มีอนุภาคที่มองเห็นได้ควรทำให้กระจ่างโดยการหมุนเหวี่ยงก่อนการทดสอบ

•อย่าใช้ตัวอย่างที่แสดงให้เห็นถึงภาวะเม็ดเลือดแดงแตกรวมหรือความขุ่นของไขมันในเลือดเพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนการตีความผลลัพธ์

กระบวนการทดสอบ

ปล่อยให้อุปกรณ์ทดสอบและชิ้นงานทดสอบปรับสมดุลกับอุณหภูมิ (15-30 C หรือ 59-86 T ) ก่อนการทดสอบ

1. นำตลับทดสอบออกจากซองที่ปิดสนิท
2. จับหยดในแนวตั้งและถ่ายตัวอย่าง 1 หยด (ประมาณ 10 ul) ลงในพื้นที่ด้านบนของบ่อตัวอย่าง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีฟองอากาศเพื่อความแม่นยำยิ่งขึ้น ให้ถ่ายโอนชิ้นงานด้วยปิเปตที่สามารถส่งปริมาตรได้ 10 ulดูภาพประกอบด้านล่าง
3. จากนั้น เติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 70 ul) ลงในบ่อชิ้นงานทดสอบทันที
4. เริ่มจับเวลา
5. เพื่อให้เส้นสีปรากฏขึ้นตีความผลการทดสอบที่ 15 นาทีอย่าอ่านผลลัพธ์หลังจากผ่านไป 20 นาที

พื้นที่สำหรับตัวอย่าง

(ภาพนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูที่วัตถุวัสดุ)

การตีความผลลัพธ์

แอนติบอดีการปรากฏตัวของสายทดสอบ IgM บ่งชี้ว่ามีแอนติบอดี IgM ที่จำเพาะต่อเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่และหากทั้งบรรทัด IgG และ IgM ปรากฏขึ้น แสดงว่ามีทั้งแอนติบอดี IgG และ IgM ที่จำเพาะต่อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่

เชิงลบ:เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C) ไม่มีเส้นสีปรากฏชัดเจนในพื้นที่เส้นทดสอบ

ไม่ถูกต้อง:เส้นควบคุมไม่ปรากฏปริมาตรของชิ้นงานทดสอบไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดที่ทำให้สายควบคุม fbr ล้มเหลวทบทวนขั้นตอนและทำการทดสอบซ้ำด้วยตลับทดสอบใหม่หากปัญหายังคงอยู่ ให้หยุดใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ

ควบคุมคุณภาพ

มีการควบคุมขั้นตอนในการทดสอบด้วยเส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ถือเป็นการควบคุมขั้นตอนภายในช่วยยืนยันปริมาณชิ้นงานทดสอบที่เพียงพอ การดูดซับเมมเบรนที่เพียงพอ และเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้องมาตรฐานการควบคุมไม่ได้มาพร้อมกับชุดอุปกรณ์นี้อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ทดสอบการควบคุมเชิงบวกและเชิงลบเพื่อเป็นแนวทางปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดี เพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม

ข้อจำกัด

• ตลับทดสอบแบบรวดเร็ว IgG/IgM ของโควิด-19 (WB/S/P) ถูกจำกัดเพื่อให้มีคุณภาพ

การตรวจจับความเข้มของสายทดสอบไม่จำเป็นต้องสัมพันธ์กับความเข้มข้นของแอนติบอดีในเลือดเสมอไปผลลัพธ์ที่ได้จากการทดสอบนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยเท่านั้นแพทย์แต่ละคนจะต้องตีความผลลัพธ์ร่วมกับประวัติของผู้ป่วย ผลการตรวจร่างกาย และขั้นตอนการวินิจฉัยอื่นๆ

•ผลการทดสอบเป็นลบบ่งชี้ว่าไม่มีแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่หรืออยู่ในระดับที่การตรวจตรวจไม่พบ

ลักษณะการทำงาน

ความแม่นยำ

ข้อมูลสรุปของ CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test ดังต่อไปนี้

การตรวจ IgG นับอัตราบวกของผู้ป่วย 82 รายในช่วงพักฟื้น

โควิด-19 ไอจีจี:

ผลลัพธ์ที่ได้ให้ความไวถึง 97.56%

ส่วนการตรวจ IgM ผลจะเปรียบเทียบกับ RT-PCR

โควิด-19 ไอจีเอ็ม:

มีการเปรียบเทียบทางสถิติระหว่างผลลัพธ์ที่ให้ความไว 88.61 % ความจำเพาะ 97.67% และความแม่นยำ 93.33%

ปฏิกิริยาข้ามและการรบกวน

1 . สาเหตุทั่วไปอื่นๆ ของโรคติดเชื้อได้รับการประเมินสำหรับปฏิกิริยาข้ามกับการทดสอบตัวอย่างเชิงบวกของโรคติดเชื้อทั่วไปอื่นๆ บางตัวอย่างถูกแทงเข้าไปในตัวอย่างเชิงบวกและเชิงลบของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และทำการทดสอบแยกกันไม่พบปฏิกิริยาข้ามกับตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV,HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs

2. สารจากภายนอกที่อาจเกิดปฏิกิริยาข้ามได้ รวมถึงส่วนประกอบทั่วไปในซีรั่ม เช่น ลิพิด เฮโมโกลบิน บิลิรูบิน ถูกเพิ่มความเข้มข้นสูงลงในตัวอย่างเชิงบวกและเชิงลบของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และทำการทดสอบแยกกัน

ไม่พบปฏิกิริยาข้ามหรือการรบกวนกับอุปกรณ์

3. การวิเคราะห์ทางชีววิทยาทั่วไปอื่นๆ บางส่วนถูกใส่เข้าไปในตัวอย่างเชิงบวกและเชิงลบของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และทำการทดสอบแยกกันไม่พบการรบกวนที่มีนัยสำคัญในระดับที่ระบุไว้ในตารางด้านล่าง

ความสามารถในการทำซ้ำ

มีการศึกษาความสามารถในการทำซ้ำสำหรับการทดสอบอย่างรวดเร็วของ IgG/IgM ของนวนิยายไวรัสโคโรนาที่ห้องปฏิบัติการสำนักงานแพทย์ (POL) สามแห่งตัวอย่างซีรั่มทางคลินิกหกสิบ (60) ตัวอย่าง ผลลบ 20 รายการ ผลบวกเส้นขอบ 20 รายการ และผลบวก 20 รายการ ถูกนำมาใช้ในการศึกษานี้แต่ละตัวอย่างถูกดำเนินการเป็นสามเท่าเป็นเวลาสามวันที่ POL แต่ละรายการข้อตกลงการทดสอบภายในคือ 100%ข้อตกลงระหว่างไซต์คือ 100 %