SARS-CoV-2 antigēna ātrās pārbaudes kasete

PAREDZĒTAIS LIETOJUMS

TheSARS-CoV-2 antigēna ātrās pārbaudes kaseteir ātrs hromatogrāfisks imūntests SARS-CoV-2 antigēna kvalitatīvai noteikšanai cilvēka mutes dobuma un rīkles uztriepes. Identifikācijas pamatā ir monoklonālās antivielas, kas ir specifiskas SARS-CoV-2 nukleokapsīda (N) proteīnam. Tas ir paredzēts, lai palīdzētu ātra diferenciāldiagnozeCOVID 19infekcija.

Iepakojuma specifikācijas

25 testi / iepakojums, 50 testi / iepakojums, 100 testi / iepakojums

IEVADS

Jaunie koronavīrusi pieder pie β ģints.COVID 19ir akūta elpceļu infekcijas slimība.Cilvēki parasti ir uzņēmīgi.Pašlaik ar jauno koronavīrusu inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots;asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots.Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām.Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus.Dažos gadījumos tiek konstatēts deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.

REAĢENTI

Testa kasete satur anti-SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīna daļiņas un anti-SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīnu, kas pārklāts ar membrānu.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

Pirms testa veikšanas, lūdzu, izlasiet visu informāciju šajā lietošanas instrukcijā.

1. Tikai profesionālai in vitro diagnostikas lietošanai.Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

2. Testam jāpaliek noslēgtā maisiņā, līdz tas ir gatavs lietošanai.

3. Visi paraugi jāuzskata par potenciāli bīstamiem un ar tiem jārīkojas tāpat kā ar infekcijas izraisītāju.

4.Izmantotais tests ir jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.

5.Izvairieties no asiņainu paraugu izmantošanas.

6. Nododot paraugus, valkājiet cimdus, nepieskarieties reaģenta membrānai un labi noņemiet paraugu.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE

Derīguma termiņš ir 18 mēneši, ja šis produkts tiek uzglabāts vidē

2-30 ℃. Tests ir stabils līdz derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz aizzīmogotā maisiņa. Testam jāpaliek noslēgtā maisiņā līdz lietošanai.NESALSĒT.Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

PARAUGU ŅEMŠANA UN SAGATAVOŠANA

1.Rīkles sekrēta savākšana: ievietojiet sterilu tamponu kaklā pilnībā no mutes, centrējot uz rīkles sieniņu un aukslēju mandeļu apsārtumu, noslaukiet abpusējās rīkles mandeles un aizmugures rīkles sienu ar mērenu.

piespiediet, nepieskarieties mēlei un izņemiet tamponu.

2. Pēc parauga savākšanas nekavējoties apstrādājiet paraugu ar parauga ekstrakcijas šķīdumu, kas ir komplektā.Ja to nevar nekavējoties apstrādāt, paraugs jāuzglabā sausā, sterilizētā un stingri noslēgtā plastmasas mēģenē.To var uzglabāt 2-8 ℃ temperatūrā 8 stundas, un to var uzglabāt ilgu laiku -70 ℃.

3. Paraugus, kas ir stipri piesārņoti ar iekšķīgi lietojamām pārtikas atliekām, nevar izmantot šī produkta testēšanai.Paraugus, kas ņemti no pārāk viskoziem vai aglomerētiem tamponiem, nav ieteicams veikt šī produkta testēšanai.Ja uztriepes ir piesārņotas ar lielu asins daudzumu, tās nav ieteicamas pārbaudei.Šī produkta testēšanai nav ieteicams izmantot paraugus, kas apstrādāti ar paraugu ekstrakcijas šķīdumu, kas nav iekļauts šajā komplektā.

KOMPLEKTA KOMPONENTES

Materiāli nodrošina

Materiāli nepieciešami, bet netiek nodrošināti

Specifikācijas25

testi/pak.50

testi/pak.100

testi/pakaParauga ekstrakcijas reaģents25 testi/pack50 testi/pack100 testi/packParauga ekstrakcija

caurule≥25 testi/iepakojumā≥50 testi/paka≥100 testi/iepakojuma instrukcija Skatiet

iepakojums Skatiet uz

iepakojums Skatiet uz

iepakojums

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

Pirms testēšanas ļaujiet testam, paraugam un ekstrakcijas buferim līdzsvaroties līdz istabas temperatūrai (15-30 ℃).

1.Izņemiet testa kaseti no noslēgtā folijas maisiņa un izmantojiet to 15 minūšu laikā.Vislabākos rezultātus iegūs, ja testu veiks uzreiz pēc folijas maisiņa atvēršanas.

2. Novietojiet ekstrakcijas cauruli darba stacijā. Turiet ekstrakcijas reaģenta pudeli otrādi vertikāli. Saspiediet pudeli un ļaujiet visam šķīdumam (apmēram 250 μL) brīvi iekrist ekstrakcijas mēģenē, nepieskaroties ekstrakcijas caurulei. Caurule.

3.Ievietojiet tamponu paraugu ekstrakcijas mēģenē. Pagrieziet tamponu apmēram 10 sekundes, vienlaikus piespiežot galvu pret mēģenes iekšpusi, lai atbrīvotu tamponā esošo antigēnu.

4.Noņemiet tamponu, vienlaikus saspiežot tampona galvu pret ekstrakcijas caurules iekšpusi, lai no tampona izvadītu pēc iespējas vairāk šķidruma. Izmetiet tamponu saskaņā ar bioloģiski bīstamo atkritumu iznīcināšanas protokolu.

5.Uzlieciet pilinātāja galu ekstrakcijas caurules augšpusē. Novietojiet testa kaseti uz tīras un līdzenas virsmas.

6. Pievienojiet parauga iedobei 2 pilienus šķīduma (apmēram 65 μL) un pēc tam palaidiet taimeri. Izlasiet parādīto rezultātu 20-30 minūšu laikā, un pēc 30 minūtēm nolasītie rezultāti ir nederīgi.

REZULTĀTU INTERPRETĀCIJA

Kontrollīnijas apgabalā (C) parādās viena krāsaina līnija.Testa apgabalā (T) neparādās neviena līnija. Negatīvs rezultāts norāda, ka paraugā nav SARS-CoV-2 antigēna vai tas ir zem testā nosakāmā līmeņa.

POZITĪVSREZULTĀTS:

Parādās divas līnijas.vienai krāsainai līnijai jāatrodas kontroles apgabalā (C) un citai šķietamai krāsainai līnijai jābūt testa apgabalā (T). Pozitīvs rezultāts norāda, ka paraugā tika konstatēts SARS-CoV-2.

NEDERĪGS REZULTĀTS:

Kontrollīnija neparādās. Nepietiekams parauga tilpums vai nepareizas procedūras metodes, visticamāk, ir kontroles līnijas atteices iemesls.Pārskatiet procedūru un atkārtojiet testu ar jaunu testu.Ja problēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet testa komplekta lietošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.

PIEZĪME:

Krāsas intensitāte testa līnijas reģionā (T) mainīsies atkarībā no paraugā esošā SARS-CoV-2 antigēna koncentrācijas.Tāpēc jebkurš krāsas tonis testa līnijas reģionā (T) ir jāuzskata par pozitīvu.

KVALITĀTES KONTROLE

• Pārbaudē ir iekļauta procesuālā kontrole.Krāsaina līnija, kas parādās kontroles apgabalā (C), tiek uzskatīta par iekšējo procedūras kontroli. Tā apstiprina adekvātu membrānas uzsūkšanos.
• Kontroles standarti netiek piegādāti kopā ar šo komplektu;tomēr ir ieteicams pārbaudīt pozitīvās un negatīvās kontroles kā labu laboratorijas praksi, lai apstiprinātu testa procedūru un pārbaudītu pareizu testa veiktspēju.

IEROBEŽOJUMIPĀRBAUDE

1. TheSARS-CoV-2 antigēna ātrās pārbaudes kaseteir paredzēts tikai profesionālai lietošanai in vitro diagnostikā.Tests jāizmanto SARS-CoV-2 antigēna noteikšanai mutes un rīkles uztriepe. Pēc šī kvalitatīvā testa nevar noteikt ne SARS-CoV-2 koncentrācijas kvantitatīvo vērtību, ne pieauguma ātrumu. pārbaude.
2. Testa precizitāte ir atkarīga no uztriepes parauga kvalitātes. Nepareizas paraugu savākšanas glabāšanas rezultātā var iegūt viltus negatīvus rezultātus.
3. SARS-CoV-2 antigēna ātrās pārbaudes kasete tikai norādīs uz SARS-CoV-2 klātbūtni paraugā gan no dzīvotspējīgiem, gan dzīvotnespējīgiem SARS-CoV-2 koronavīrusa celmiem.
4. Tāpat kā ar visiem diagnostikas testiem, visi rezultāti jāinterpretē kopā ar citu ārstam pieejamo klīnisko informāciju.
5. Negatīvs rezultāts, kas iegūts ar šo komplektu, ir jāapstiprina ar PCR. Negatīvu rezultātu var iegūt, ja SARS-CoV-2 koncentrācija uztriepe nav atbilstoša vai ir zemāka par testā nosakāmo līmeni.
6. Pārmērīgs asiņu vai gļotu daudzums uz uztriepes parauga var traucēt veiktspēju un radīt kļūdaini pozitīvu rezultātu.
7. Pozitīvs SARS-CoV-2 rezultāts neizslēdz pamata vienlaicīgu infekciju ar putekšņlapu patogēnu.Tādēļ jāapsver iespējamība, ka pamatā ir bakteriāla infekcija.
8. Negatīvie rezultāti neizslēdz SARS-CoV-2 infekciju, jo īpaši tiem, kuri ir bijuši saskarē ar vīrusu.Jāapsver turpmāka pārbaude ar molekulāro diagnostiku, lai izslēgtu šo personu infekciju.
9. Pozitīvus rezultātus var izraisīt pašreizējā infekcija ar koronavīrusa celmiem, kas nav SARS-CoV-2, piemēram, koronavīruss HKU1, NL63, OC43 vai 229E.
10. Antigēnu testu rezultātus nevajadzētu izmantot kā vienīgo pamatu SARS-CoV-2 infekcijas diagnosticēšanai vai izslēgšanai vai infekcijas statusa informēšanai.
11. Ekstrakcijas reaģents spēj iznīcināt vīrusu, bet tas nevar inaktivēt 100% vīrusa. Var atsaukties uz vīrusa inaktivācijas metodi: kādu metodi iesaka PVO/CDC, vai ar to var rīkoties saskaņā ar vietējiem noteikumiem.

IZPILDES RAKSTUROJUMS

JutīgumsunSpecifiskums

SARS-CoV-2 antigēna ātrā testa kasete ir novērtēta ar paraugiem, kas iegūti no pacientiem. PCR tiek izmantota kā atsauces metode SARS-CoV-2 antigēna ātrā testa kasetei. Paraugi tika uzskatīti par pozitīviem, ja PCR uzrādīja pozitīvu rezultātu.

Relatīvais jutīgums: 95,0% (95% TI*: 83,1%-99,4%)

Relatīvā specifika: 99,2% (95% TI*: 97,6%-99,8%)

*Uzticības intervāli

Atklāšanas ierobežojums

Ja vīrusa saturs ir lielāks par 400TCID₅₀/ml, pozitīvās noteikšanas līmenis ir lielāks par 95%.Ja vīrusa saturs ir mazāks par 200TCID₅₀/ml, pozitīvās noteikšanas līmenis ir mazāks par 95%, tāpēc šī produkta minimālā noteikšanas robeža ir 400TCID₅₀/ml.

Precizitāte

Trīs secīgu reaģentu partiju precizitāte tika pārbaudīta.Lai 10 reizes pēc kārtas pārbaudītu vienu un to pašu negatīvo paraugu, tika izmantotas dažādas reaģentu partijas, un visi rezultāti bija negatīvi.Lai 10 reizes pēc kārtas pārbaudītu vienu un to pašu pozitīvo paraugu, tika izmantotas dažādas reaģentu partijas, un visi rezultāti bija pozitīvi.

HOOK efekts

Kad vīrusa saturs pārbaudāmajā paraugā sasniedz 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, testa rezultāts joprojām neuzrāda HOOK efektu.

Savstarpēja reaģētspēja

Tika novērtēta komplekta krusteniskā reaktivitāte.Rezultāti neuzrādīja krustenisku reaktivitāti ar šādu paraugu.

Itraucējošas vielas

Testa rezultāti neietekmē vielu šādā koncentrācijā:

IBIBLIOGĀFIJA

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Coronavirus patoģenēze.Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Patogēno koronavīrusu izcelsme un evolūcija.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemioloģija, ģenētiskā rekombinācija un koronavīrusu patoģenēze.TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.