米国医薬品局、インスリン注射器で使用できる初の動的血糖計を承認

米食品医薬品局は27日、2歳以上の糖尿病患者の血糖値を監視するため、インスリン自動注射器と併用できる中国初の「統合型動的血糖監視システム」を承認した。およびその他の併用機器。

「Dkang G6」と呼ばれるこのモニターは、糖尿病患者が指先を針を刺すことなく血糖値を測定できるように、腹部の皮膚に設置される10セント硬貨よりわずかに大きい血糖モニターです。モニターは 10 時間ごとに使用できます。1日1回交換してください。この機器は 5 分ごとにデータを携帯電話の医療ソフトウェアに送信し、血糖値が高すぎるか低すぎる場合に警告します。

この機器は、インスリン自動注射器、インスリン ポンプ、速血糖計などの他のインスリン管理デバイスと一緒に使用することもできます。インスリン自動注射器と併用すると、血糖値が上昇するとインスリン放出が引き起こされます。

米国医薬品局の担当者は、「さまざまな互換性のあるデバイスと連携して、患者がパーソナライズされた糖尿病管理ツールを柔軟に作成できるようにする」と述べた。

他の機器とのシームレスな統合のおかげで、米国薬局方は Dekang G6 を医療機器の「二次」(特別な規制カテゴリー) として分類し、統合された一体型持続血糖モニターの開発に利便性をもたらします。

米国薬局方は 2 つの臨床研究を評価しました。サンプルには2歳以上の子供と糖尿病の成人324人が含まれていた。10日間のモニタリング期間中に重篤な副作用は見つかりませんでした。