Az FDA új gyógyszert hagyott jóvá himlő ellen

Az amerikai FDA ma bejelentette a SIGA Technologies új, TPOXX (tecovirimat) gyógyszerének jóváhagyását a himlő kezelésére.Érdemes megemlíteni, hogy ez a 21. új gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok FDA hagyott jóvá idén, és az első új, himlő kezelésére engedélyezett gyógyszer.

A himlő neve, az orvosbiológiai ipar olvasói számára nem lesz ismeretlen.A himlőoltás az első emberek által sikeresen kifejlesztett vakcina, és megvan a fegyverünk e halálos betegség megelőzésére.A himlőoltás elleni védőoltás óta az emberek győzelmet arattak a vírusok elleni háborúban.1980-ban az Egészségügyi Világszervezet bejelentette, hogy megszüntettük a himlő veszélyét.Ez a fajta fertőző betegség, amelyet széles körben érintettek és beszéltek róla, fokozatosan eltűnt az emberek látóköréből.

De a nemzetközi helyzet összetettsége miatt ezekben az évtizedekben az emberek aggódni kezdtek amiatt, hogy a himlővírus biológiai fegyverekké válhat, ami a hétköznapi emberek életét fenyegeti.Ezért az emberek egy olyan gyógyszer kifejlesztése mellett döntöttek, amely vészhelyzet esetén képes kezelni a himlőt.A TPOXX jött létre.Vírusellenes gyógyszerként hatékonyan képes megcélozni a variola vírus terjedését a szervezetben.Lehetőségei alapján ez az új gyógyszer gyorsított minősítést, kiemelt felülvizsgálati minősítést és ritka betegségek gyógyszerre vonatkozó minősítést kapott.

Ennek az új gyógyszernek a hatékonyságát és biztonságosságát állatkísérletekben, illetve emberkísérletekben tesztelték.Állatkísérletekben a TPOXX-szal fertőzött állatok tovább éltek, mint a placebóval kezeltek a variola vírussal való fertőzés után.A humán vizsgálatok során a kutatók 359 egészséges önkéntest vontak be (himlőfertőzés nélkül), és felkérték őket a TPOXX használatára.Tanulmányok kimutatták, hogy a leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, hányinger és hasi fájdalom súlyos mellékhatások nélkül.Az állatkísérletek során kimutatott hatékonyság és a humán kísérletek által bizonyított biztonságosság alapján az FDA jóváhagyta az új gyógyszer forgalomba hozatalát.

„A bioterrorizmus veszélyére reagálva a Kongresszus lépéseket tett annak biztosítására, hogy a kórokozókat fegyverként használják fel, és ellenintézkedéseket dolgoztunk ki és hagytunk jóvá.A mai jóváhagyás jelentős mérföldkövet jelent ezekben az erőfeszítésekben!”Az FDA igazgatója, Scott Gottlieb Az orvos azt mondta: „Ez az első új gyógyszer, amely elnyerte a „Material Threat Medical Countermeasure” prioritási felülvizsgálatot.A mai jóváhagyás azt is bizonyítja, hogy az FDA elkötelezte magát amellett, hogy készen állunk egy közegészségügyi válsághelyzetre, és időben biztosítjuk a biztonságot.Hatékony új gyógyszerkészítmények.”

Bár ez az új gyógyszer várhatóan a himlő kezelésére szolgál, továbbra is arra számítunk, hogy a himlő nem fog visszatérni, és várjuk a napot, amikor az emberek soha nem fogják használni ezt az új gyógyszert.