SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazetta

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

ASARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazettaegy gyors kromatográfiás immunoassay a SARS-CoV-2 antigén kvalitatív kimutatására humán szájgarat-tamponokban. Az azonosítás a SARS-CoV-2 Nucleokapsid (N) Proteinjére specifikus monoklonális antitesteken alapul. Célja, hogy segítse gyors differenciáldiagnózisaCOVID 19fertőzés.

A csomag specifikációi

25 teszt/csomag, 50 teszt/csomag, 100 teszt/csomag

BEVEZETÉS

Az új koronavírusok a β nemzetségbe tartoznak.COVID 19egy akut légúti fertőző betegség.Az emberek általában fogékonyak.Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását;a tünetmentesen fertőzöttek is fertőző források lehetnek.A jelenlegi epidemiológiai vizsgálat alapján a lappangási idő 1 14 napig, többnyire 3-7 napig.A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés.Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.

REAGENSEK

A tesztkazetta anti-SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje részecskéket és anti-SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérjét tartalmaz a membránon bevonva.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Kérjük, a teszt elvégzése előtt olvassa el az ebben a csomagban található összes információt.

1.Csak professzionális in vitro diagnosztikai használatra.Ne használja a lejárati idő után.

2. A tesztnek a lezárt tasakban kell maradnia a felhasználásig.

3. Minden mintát potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint a fertőzést okozó szereket.

4.A használt tesztet a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.

5. Kerülje a véres minták használatát.

6. Viseljen kesztyűt a minták átadásakor, ne érintse meg a reagens membránt és a mintát.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

Az érvényességi idő 18 hónap, ha a terméket olyan környezetben tárolják

2-30 ℃. A teszt stabil a lezárt tasakra nyomtatott lejárati dátumig. A tesztnek a lezárt tasakban kell maradnia a felhasználásig.NE FAGYJON.Ne használja a lejárati időn túl.

MINTAVÉTEL ÉS ELŐKÉSZÍTÉS

1. Torokváladék gyűjtése: Helyezzen steril tampont a torokba teljesen a szájból, a torok falának és a szájpadlás mandulák kipirosodott területének középpontjában, majd mérsékelten törölje le a kétoldali garatmandulákat és a hátsó garatfalat.

erőt, ne érintse meg a nyelvet, és vegye ki a tampont.

2. A minta begyűjtése után haladéktalanul dolgozza fel a mintát a készletben található mintaextrakciós oldattal.Ha nem lehet azonnal feldolgozni, a mintát száraz, sterilizált és szigorúan lezárt műanyag csőben kell tárolni.2-8°C-on 8 órán keresztül, -70°C-on pedig sokáig tárolható.

3. Az orális élelmiszer-maradványokkal erősen szennyezett minták nem használhatók fel a termék tesztelésére.A túl viszkózus vagy agglomerált tamponokból gyűjtött minták nem ajánlottak ennek a terméknek a teszteléséhez.Ha a tamponok nagy mennyiségű vérrel szennyezettek, nem javasoltak vizsgálatra.Nem javasolt a készletben nem szereplő mintakivonó oldattal feldolgozott minták használata a termék tesztelésére.

A KÉSZLET ALKATRÉSZEI

Az anyagok biztosítják

Az anyagok szükségesek, de nem biztosítottak

Műszaki adatok25

tesztek/csomag50

tesztek/csomag100

tesztek/csomagMintaextrakciós reagens 25 tesztek/csomag 50 teszt/csomag 100 teszt/csomagMinta extrakció

cső ≥25 teszt/csomag ≥50 teszt/csomag ≥100 teszt/csomag Útmutató Lásd a

csomag Lásd a

csomag Lásd a

csomag

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Hagyja a tesztet, a mintát és az extrakciós puffert szobahőmérsékletre (15-30 ℃) egyensúlyba hozni a vizsgálat előtt.

1.Vegye ki a tesztkazettát a lezárt fóliatasakból, és 15 percen belül használja fel.A legjobb eredmények akkor érhetők el, ha a vizsgálatot közvetlenül a fóliatasak felnyitása után végzik el.

2. Helyezze az extrakciós csövet a munkaállomásra. Tartsa az extrakciós reagens palackot fejjel lefelé függőlegesen. Nyomja össze az üveget, és hagyja, hogy az összes oldat (kb. 250 μL) szabadon az extrakciós csőbe csepegjen anélkül, hogy a cső szélét az extrakcióhoz érintené. Cső.

3. Helyezze a tamponmintát az extrakciós csőbe. Forgassa a tampont körülbelül 10 másodpercig, miközben a fejét a cső belsejéhez nyomja, hogy a tamponban lévő antigén felszabaduljon.

4. Távolítsa el a tampont, miközben a tampont az extrakciós cső belsejéhez nyomja, miközben eltávolítja, hogy a lehető legtöbb folyadék távozzon a tamponból. Dobja ki a tampont a biológiailag veszélyes hulladékok ártalmatlanítási protokolljának megfelelően.

5. Illessze a cseppentő hegyét az elszívócső tetejére. Helyezze a tesztkazettát tiszta és vízszintes felületre.

6. Adjon 2 csepp oldatot (kb. 65μL) a mintaüregbe, majd indítsa el az időzítőt. Olvassa el a megjelenített eredményt 20-30 percen belül, és a 30 perc után leolvasott eredmény érvénytelen.

EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

Egy színes vonal jelenik meg a vezérlővonal régióban (C).A teszt régióban (T) nem jelenik meg vonal. A negatív eredmény azt jelzi, hogy a SARS-CoV-2 antigén nincs jelen a mintában, vagy a teszt kimutatható szintje alatt van.

POZITÍVEREDMÉNY:

Két vonal jelenik meg.az egyik színes vonalnak a kontrollterületen (C) és egy másik látható színes vonalnak a tesztterületen (T) kell lennie. A pozitív eredmény azt jelzi, hogy SARS-CoV-2-t észleltek a mintában.

ÉRVÉNYTELEN EREDMÉNY:

A kontrollvonal nem jelenik meg. Az elégtelen mintatérfogat vagy a helytelen eljárási technikák a legvalószínűbb okai a kontrollvonal meghibásodásának.Tekintse át az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új teszttel.Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a tesztkészlet használatát, és lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval.

JEGYZET:

A szín intenzitása a tesztvonal régióban (T) a mintában lévő SARS-CoV-2 antigén koncentrációjától függően változik.Ezért a tesztvonal régiójában (T) minden színárnyalatot pozitívnak kell tekinteni.

MINŐSÉG ELLENŐRZÉS

• A teszt része egy eljárási ellenőrzés.A kontroll régióban (C) megjelenő színes vonal belső eljárási kontrollnak minősül. Megerősíti a membrán megfelelő felszívódását.
• A vezérlési szabványokat a készlet nem tartalmazza;azonban ajánlott a pozitív és negatív kontrollok tesztelése jó laboratóriumi gyakorlatként a vizsgálati eljárás megerősítése és a megfelelő vizsgálati teljesítmény ellenőrzése érdekében.

KORLÁTOZÁSOKA TESZT

1. ASARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazettacsak professzionális in vitro diagnosztikai használatra szolgál.A tesztet a SARS-CoV-2 antigén szájgarattampon kimutatására kell használni.Sem a mennyiségi érték, sem a SARS-CoV-2 koncentráció növekedésének mértéke nem határozható meg ezzel a kvalitatív teszt.
2. A teszt pontossága a tamponminta minőségétől függ. Hamis negatív eredményeket eredményezhet a nem megfelelő mintagyűjtés.
3. A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazetta csak a SARS-CoV-2 jelenlétét jelzi életképes és életképtelen SARS-CoV-2 koronavírus törzsekből származó mintában.
4. Mint minden diagnosztikai tesztet, minden eredményt az orvos rendelkezésére álló egyéb klinikai információkkal együtt kell értelmezni.
5. Az ebből a készletből kapott negatív eredményt PCR-rel kell megerősíteni. Negatív eredményt kaphat, ha a tamponban lévő SARS-CoV-2 koncentrációja nem megfelelő, vagy a teszt kimutatható szintje alatt van.
6. A tamponmintán lévő túlzott vér vagy nyálka befolyásolhatja a teljesítményt, és hamis pozitív eredményt adhat.
7. A SARS-CoV-2 pozitív eredménye nem zárja ki a portok kórokozójával való együttes fertőzést.Ezért mérlegelni kell a mögöttes bakteriális fertőzés lehetőségét.
8. A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést, különösen azoknál, akik kapcsolatba kerültek a vírussal.Megfontolandó a molekuláris diagnosztikával végzett nyomon követés, hogy kizárják a fertőzést ezeknél az egyéneknél.
9. A pozitív eredmények hátterében a nem SARS-CoV-2 koronavírus-törzsek, például a koronavírus HKU1, NL63, OC43 vagy 229E jelenlegi fertőzése állhat.
10. Az antigéntesztek eredményei nem használhatók kizárólagos alapként a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására vagy kizárására, illetve a fertőzési állapot tájékoztatására.
11. Az extrakciós reagens képes elpusztítani a vírust, de a vírus 100%-át nem képes inaktiválni. A vírus inaktiválásának módjára hivatkozni lehet: milyen módszert ajánl a WHO/CDC, vagy a helyi előírások szerint kezelhető.

TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK

ÉrzékenységésSpecificitás

A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt-kazettát a betegektől vett mintákkal értékelték. A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt-kazetta referenciamódszereként a PCR-t használják. A mintákat akkor tekintették pozitívnak, ha a PCR pozitív eredményt mutatott.

Relatív érzékenység: 95,0% (95%CI*: 83,1%-99,4%)

Relatív specifitás: 99,2% (95% CI*: 97,6%-99,8%)

* Bizalmi intervallumok

Észlelési határ

Ha a vírustartalom nagyobb, mint 400TCID₅₀/ml, a pozitív kimutatási arány nagyobb, mint 95%.Ha a vírustartalom kisebb, mint 200TCID₅₀/ml, a pozitív kimutatási arány kevesebb, mint 95%, tehát ennek a terméknek a minimális kimutatási határa 400TCID₅₀/ml.

Pontosság

Három egymást követő sarzs reagenst teszteltünk a pontosság szempontjából.Különböző adag reagenseket használtak ugyanazon negatív minta egymás után 10 alkalommal történő tesztelésére, és az eredmények mindegyike negatív volt.Különböző adag reagenseket használtunk ugyanazon pozitív minta egymás utáni 10-szeres tesztelésére, és az eredmények mindegyike pozitív volt.

HOOK hatás

Amikor a vizsgálandó minta vírustartalma eléri a 4,0*10 értéket⁵TCID₅₀/ml, a teszt eredménye továbbra sem mutatja a HOOK hatást.

Keresztreakció

A készlet keresztreaktivitását értékeltük.Az eredmények nem mutattak keresztreaktivitást a következő mintával.

Izavaró anyagok

A vizsgálati eredményeket nem befolyásolja az anyag a következő koncentrációban:

IBIBLIOGRAFIA

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Coronavirus pathogenesis.Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. A patogén koronavírusok eredete és fejlődése. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic rekombination, and pathogenesis of coronaviruses.TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.