Caiséad Mearthástála IgG/IgM COVID-19

Le haghaidh úsáide gairmiúla agus diagnóiseacha in vitro amháin.

ÚSÁID BEARTAITHE

Tá anCaiséad Mearthástála IgG/IgM COVID-19Is éard atá i gceist le measúnú imdhíonachta cliathánach ar shreabhadh atá deartha chun antasubstaintí IgG agus IgM a bhrath go cáilíochtúil don víreas SARS-CoV-2 in eiseamail iomlána fola, serum nó plasma ó dhaoine aonair a bhfuil amhras ann go bhfuil ionfhabhtú COVID-19 orthu ag a soláthraí cúram sláinte.

Is cabhair é an Tástáil Mear CO VID-19 IgG/IgM le diagnóis a dhéanamh ar othair a bhfuil amhras fúthu go bhfuil ionfhabhtú SARS -CoV-2 orthu i gcomhar le cur i láthair cliniciúil agus torthaí tástálacha saotharlainne eile.Moltar é a úsáid mar tháscaire tástála forlíontach do chásanna amhrasta ina bhfuil tástáil dhiúltach ar aigéad núicléach den choróinvíreas núíosach nó go n-úsáidfí é i gcomhar le tástáil aigéid núicléigh i gcásanna a bhfuil amhras fúthu.Níor cheart torthaí ó thástáil antashubstainte a úsáid mar bhunús amháin chun ionfhabhtú SARS-CoV-2 a dhiagnóiseadh nó a eisiamh nó chun stádas ionfhabhtuithe a chur in iúl.

Ní chuireann torthaí diúltacha as an áireamh ionfhabhtú SARS-CoV-2, go háirithe dóibh siúd a bhí i dteagmháil le daoine ionfhabhtaithe aitheanta nó i gceantair a bhfuil leitheadúlacht ard ionfhabhtaithe gníomhach iontu .Ba cheart breathnú ar thástáil leantach le diagnóisic mhóilíneach chun ionfhabhtú a chur as an áireamh sna daoine sin.

D’fhéadfadh torthaí dearfacha a bheith mar gheall ar ionfhabhtú san am a chuaigh thart nó san am i láthair le tréithchineálacha den choróinvíreas neamh-SARS-CoV-2 .

Tá an tástáil beartaithe le húsáid ag saotharlanna cliniciúla nó ag oibrithe cúram sláinte ag an bpointe cúraim, ní le haghaidh úsáide baile.Níor cheart an tástáil a úsáid chun fuil deonaithe a scagadh.

ACHOIMRE

Baineann na coronaviruses nua leis an ngéineas p.COVID 19Is galar tógálach riospráide géarmhíochaine é.Is gnách go mbíonn daoine so-ghabhálach.Faoi láthair, is iad na hothair atá ionfhabhtaithe ag an coronavirus nua príomhfhoinse an ionfhabhtaithe;is féidir le daoine insteallta asymptomatic a bheith ina bhfoinse ionfhabhtaíoch freisin.Bunaithe ar an imscrúdú eipidéimeolaíoch reatha, is é 1 go 14 lá an tréimhse goir, 3 go 7 lá den chuid is mó.Áirítear ar na príomh-léirithe fiabhras, tuirse agus casacht tirim.Faightear brú tráchta nasal, srón runny, scornach tinn, myalgia agus buinneach i roinnt cásanna.

Nuair a ionfhabhtaíonn an víreas SARS-CoV2 orgánach, is é RNA, ábhar géiniteach an víris, an chéad mharcóir is féidir a bhrath.Tá próifíl ualaigh víreasach SARS-CoV-2 cosúil le próifíl an fhliú, a ardaíonn thart ar an am a dtosaíonn na siomptóim, agus a thosaíonn ag meath ansin.Le forbairt chúrsa an ghalair tar éis ionfhabhtú, déanfaidh an córas imdhíonachta daonna antasubstaintí a tháirgeadh, ina measc is é IgM an luath-antasubstaint a tháirgtear ag an gcomhlacht tar éis ionfhabhtú, rud a léiríonn céim ghéarmhíochaine an ionfhabhtaithe.Bíonn antashubstaintí IgG chuig SARS-CoV2 inbhraite níos déanaí tar éis ionfhabhtaithe.D'fhéadfadh torthaí dearfacha a bheith ann do IgG agus IgM araon tar éis ionfhabhtaithe agus is féidir leo a bheith ina dtáscairí ar ionfhabhtú géara nó ionfhabhtú le déanaí.Léiríonn IgG céim téarnaimh an ionfhabhtaithe nó stair ionfhabhtaithe san am a chuaigh thart.

Mar sin féin, tá tréimhse fhuinneog ag IgM agus IgG araon ó ionfhabhtú víreas go táirgeadh antasubstainte, feictear IgM beagnach tar éis tosú an ghalair roinnt laethanta, agus mar sin is minic a bhíonn a bhrath taobh thiar de bhrath aigéid núicléacha agus níl sé chomh íogair ná braite aigéid núicléacha.I gcásanna ina bhfuil tástálacha aimplithe aigéid núicléacha diúltach agus go bhfuil nasc láidir eipidéimeolaíoch annCOVID 19ionfhabhtú, d’fhéadfadh samplaí de shéiream péireáilte (sa chéim ghéarmhíochaine agus téarnaimh) tacú le diagnóis.

PRIONSABAL

Is éard atá i gCaiséad Mearthástála IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) ná measúnú imdhíonta cáilíochtúil bunaithe ar stiallacha membrane chun antasubstaintí (IgG agus IgM) don choróinvíreas Nua a bhrath i bhFola Iomlán/Séiream/plasma daonna.Is éard atá sa caiséad tástála:1) eochaircheap coiyugate daite burgúin ina bhfuil antaiginí clúdaigh athchuingreach an choróinvíris Nua coi^ugated le hór Colloid (Coróinvíreas Úr cTáugates), 2) stiall membrane nitrocellulose ina bhfuil dhá líne tástála (línte IgG agus IgM) agus líne rialaithe (líne C).Tá an líne IgM réamh-brataithe leis an antashubstaint IgM frith-Duine Luiche, tá líne IgG brataithe antashubstaint IgG frith-Duine Luiche, nuair a dhéantar líon leordhóthanach d'eiseamal a dháileadh isteach i dtobar samplach an caiséad tástála.Aistríonn an t-eiseamal trí ghníomh ribeach trasna an caiséad.Coróinvíreas frith-Núíosach IgM, má tá sé i láthair san eiseamal, beidh sé ina cheangal de na coiyugates coronavirus Nua.Gabhtar an t-imdhíonchomplex ansin ag an imoibrí réamh-brataithe ar an mbanda IgM, rud a chruthaíonn líne IgM daite burgúin, rud a léiríonn toradh tástála dearfach IgM don choróinvíreas Úrscéal.Coróinvíreas frith-núíosach IgG a bheidh i láthair san eiseamal, beidh sé ina cheangal de na comhchuingeacha den choróinvíreas Úrscéal.Gabhtar an t-imdhíonchoimpléasc ansin ag an imoibrí atá brataithe ar an líne IgG, rud a chruthaíonn líne IgG daite burgúin, rud a léiríonn toradh tástála dearfach IgG don choróinvíreas Úrscéal.Tugann easpa línte T (IgG agus IgM) le fios a

toradh diúltach.Chun feidhmiú mar rialú nós imeachta, beidh líne daite le feiceáil i gcónaí ag an réigiún líne rialaithe a thabharfadh le fios gur cuireadh méid ceart eiseamail leis agus gur tharla wicking membrane.

RABHADH AGUS RÉAMHMHÚCHÁIN

• Le húsáid dhiagnóiseach in vitro amháin.
• Do ghairmithe cúram sláinte agus do ghairmithe suíomhanna pointe cúraim.

• Ná húsáid tar éis an dáta éaga.

• Léigh le do thoil an t-eolas go léir sa bhileog seo sula ndéanfaidh tú an tástáil.•Ba chóir go bhfanfadh an caiséad tástála sa phúca séalaithe go dtí go n-úsáidfear é.

•Ba cheart go mbreathnófaí ar na heiseamail go léir a d'fhéadfadh a bheith guaiseach agus iad a láimhseáil ar an mbealach céanna le hoibreán ionfhabhtaíoch.

•Ba chóir an caiséad tástála úsáidte a chaitheamh i leataobh de réir rialachán feidearálach, stáit agus áitiúil.

COMHDHÉANAMH

Tá stiall membrane sa tástáil atá brataithe le antashubstaint IgM frith-Daonna Luiche agus antashubstaint IgG frith-Duine Luiche ar an

líne tástála, agus eochaircheap ruaime ina bhfuil ór collóideach mar aon le hantaigin athchuingreach víreas corónach Nua.Cuireadh cainníocht na dtástálacha i gcló ar an lipéadú.

Ábhair a Sholáthraítear

• Caiséad tástála • Cuir isteach sa phacáiste
• Maolán • Dropper
• Lancet

Ábhair ag Teastáil Ach Nach Soláthraítear

• Gabhdán bailiúcháin eiseamail • Uaineadóir

STÓRÁIL AGUS COBHSAÍOCHT

•Stóráil mar Pacáilte sa pouch séalaithe ag an teocht(4-30″Cor 40-86°F).Tá an trealamh cobhsaí laistigh den dáta éaga atá priontáilte ar an lipéadú.

• Nuair a osclaítear an pouch, ba chóir an ceann is lú a úsáid laistigh d'uair an chloig.Cuirfidh nochtadh fada do thimpeallacht te agus tais meath ar an táirge.

•Priontáladh an LOT agus an dáta éaga ar an lipéadú SPECIMEN

•Is féidir an tástáil a úsáid chun eiseamail iomlána Fola/Séiream/Plasma a thástáil.

•Eiseamail iomlána fola, serum nó plasma a bhailiú de réir gnáthaimh chliniciúla saotharlainne.

•Séiream nó plasma a scaradh ó fhuil a luaithe is féidir chun haecalú a sheachaint.Ná húsáid ach eiseamail shoiléire neamh-hemolyzed.

•Stóráil eiseamail ag 2-8 °C (36-46T) mura ndéantar iad a thástáil láithreach.Stóráil eiseamail ag 2-8 °C ar feadh 7 lá.Ba cheart na heiseamail a reoite ag -20 °C (-4 °F) le haghaidh stórála níos faide.Ná reoite eiseamail iomlána fola、

• Seachain il-timthriallta reo-leá, roimh thástáil, tabhair na heiseamail reoite go dtí teocht an tseomra go mall agus measc go réidh.

Ba cheart eiseamail ina bhfuil ábhar cáithníneach infheicthe a shoiléiriú trí lártheifneoiriú roimh thástáil.

•Ná bain úsáid as samplaí a thaispeánann oll-haemalú nó moirtiúlacht lipéime comhlán chun cur isteach ar léirmhíniú na dtorthaí a sheachaint.

NÓS IMEACHTA TÁSTÁLA

Lig don fheiste tástála agus do na heiseamail chothromú go dtí an teocht (15-30 C nó 59-86 T ) roimh thástáil.

1. Bain an Caiséad tástála den pouch séalaithe.
2. Coinnigh an dropper go hingearach agus aistrigh 1 titim (thart ar 10 ul) den eiseamal isteach in achar uachtarach an tobair eiseamail (S) ag cinntiú nach bhfuil boilgeoga aeir ann.Ar mhaithe le cruinneas níos fearr, aistrigh an t-eiseamal le pípéad atá in ann 10 ul toirte a sheachadadh.Féach ar an léaráid thíos.
3. Ansin, cuir 2 thiteann (thart ar 70 ul) de mhaolán isteach láithreach sa tobar (S).
4. Tosaigh an t-amadóir.
5. chun línte daite a bheith le feiceáil.Léirmhínigh torthaí na tástála ag 15 nóiméad.Ná léigh torthaí tar éis 20 nóiméad.

Achar don Eiseamal

(Tá an pictiúr le haghaidh tagartha amháin, féach le do thoil don ábhar ábhartha.)

LÉIRIÚ NA dTORTHAÍ

antasubstaintí.Léiríonn cuma líne tástála IgM láithreacht antasubstaintí IgM a bhaineann go sonrach leis an coronavirus Nua.Agus má tá an líne IgG agus IgM araon le feiceáil, léiríonn sé go bhfuil láithreacht antasubstaintí IgG agus IgM ar leith don choróinvíreas úrnua araon.

Diúltach:Tá líne daite amháin le feiceáil sa réigiún rialaithe (C), Níl aon líne dhaite dealraitheach le feiceáil i réigiún na líne tástála.

Neamhbhailí:Teipeann ar an líne rialaithe le feiceáil.Is iad toirte eiseamail neamhleor nó teicnící nós imeachta míchearta na cúiseanna is dóichí le teip líne rialaithe fbr.Déan athbhreithniú ar an nós imeachta agus déan an tástáil arís le caiséad tástála nua.Má leanann an fhadhb, scoir den trealamh tástála láithreach agus déan teagmháil le do dháileoir áitiúil.

RIALÚ CÁILÍOCHTA

Tá rialú nós imeachta san áireamh sa tástáil.Meastar gur rialú inmheánach nós imeachta é líne daite atá le feiceáil sa réigiún rialaithe (C).Deimhníonn sé go leor toirte eiseamail, cuing leordhóthanach membrane agus teicníc cheart nós imeachta.Ní chuirtear caighdeáin rialaithe ar fáil leis an trealamh seo.Mar sin féin, moltar rialuithe dearfacha agus diúltacha a thástáil mar dhea-chleachtas saotharlainne chun an nós imeachta tástála a dhearbhú agus chun feidhmíocht tástála cuí a fhíorú.

TEORAINNEACHA

• Tá Caiséad Mearthástála IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) teoranta chun cáipéis cháilíochtúil a sholáthar

bhrath.Ní gá go mbeadh comhghaol idir déine na líne tástála agus tiúchan an antashubstainte san fhuil.Tá na torthaí a fhaightear ón tástáil seo ceaptha mar chabhair le haghaidh diagnóis amháin.Ní mór do gach dochtúir na torthaí a léirmhíniú i gcomhar le stair an othair, torthaí fisiceacha, agus nósanna imeachta diagnóiseacha eile.

•Léiríonn toradh diúltach tástála nach bhfuil antasubstaintí don choróinvíreas Úr i láthair nó ag leibhéil nach féidir a bhrath ag an tástáil.

SAINTRÉITHE FEIDHMÍOCHTA

Cruinneas

Sonraí achoimre ar Thástáil Mear IgG/IgM CO VID-19 mar atá thíos

Maidir leis an tástáil IgG, tá ráta dearfach na 82 othar le linn na tréimhse téarnaimh curtha san áireamh againn.

COVID-19 IgG:

Thug na torthaí íogaireacht 97.56%

Maidir leis an tástáil IgM, an toradh a chur i gcomparáid le RT-PCR.

IgM COVID-19:

Rinneadh comparáid staitistiúil idir na torthaí a thug íogaireacht 88.61 %, sainiúlacht 97.67% agus cruinneas 93.33%

Tras-imoibríocht agus Cur isteach

1. Rinneadh gníomhairí cúiseacha coitianta eile de ghalair thógálacha a mheas le haghaidh tras-imoibríochta leis an tástáil.Rinneadh roinnt eiseamail dearfacha de ghalair thógálacha coitianta eile a spíosadh isteach sna heiseamail dearfacha agus diúltacha den choróinvíreas Úrscéalta agus tástáladh iad ar leithligh.Níor breathnaíodh aon tras-imoibríocht le heiseamail ó othair a bhí ionfhabhtaithe le VEID, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2.Substaintí endogenous tras-imoibríocha féideartha lena n-áirítear comhpháirteanna serum coitianta, mar shampla lipidí, haemaglóibin, bilirubin, a bhí spiked ag tiúchain arda isteach sa coronavirus Nua-eiseamail dearfacha agus diúltacha agus a thástáil, ar leithligh.

Níor breathnaíodh aon tras-imoibríocht ná trasnaíocht ar an bhfeiste.

3. Rinneadh roinnt anailísí bitheolaíocha coitianta eile a spíosadh isteach sna heiseamail dearfacha agus diúltacha den choróinvíreas Úrscéalta agus tástáladh iad ar leithligh.Níor tugadh aon chur isteach suntasach faoi deara ag na leibhéil atá liostaithe sa tábla thíos.

In-atáirgtheacht

Rinneadh staidéir in-atáirgtheachta do Thástáil Mear IgG/IgM don choróinvíreas Úr ag trí shaotharlann oifige lianna (POL).Baineadh úsáid as seasca (60) eiseamal cliniciúil serum, 20 diúltach, 20 teorann dearfach agus 20 dearfach, sa staidéar seo.Reáchtáladh gach sampla faoi thrí ar feadh trí lá ag gach POL.B'ionann na comhaontuithe laistigh den mheasúnú agus 100%.Ba é 100 % an comhaontú idir-láithreáin.