Rychlotestovací kazeta s antigenem SARS-CoV-2

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ

TheRychlotestovací kazeta s antigenem SARS-CoV-2je rychlý chromatografický imunotest pro kvalitativní detekci SARS-CoV-2 antigenu v lidských orofaryngeálních stěrech. Identifikace je založena na monoklonálních protilátkách specifických pro nukleokapsidový (N) protein SARS-CoV-2. rychlá diferenciální diagnostikaCOVID 19infekce.

Specifikace balení

25 testů/balení, 50 testů/balení, 100 testů/balení

ÚVOD

Nové koronaviry patří do rodu β.COVID 19je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně vnímaví. V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem, zdrojem infekce mohou být i asymptomaticky infikovaní lidé. Na základě aktuálního epidemiologického šetření je inkubační doba 1 do 14 dnů, většinou 3 až 7 dnů.Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel.V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

REAGENCIE

Testovací kazeta obsahuje částice nukleokapsidového proteinu anti-SARS-CoV-2 a nukleokapsidový protein anti-SARS-CoV-2 potažené na membráně.

OPATŘENÍ

Před provedením testu si prosím přečtěte všechny informace v tomto příbalovém letáku.

1. Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

2. Test by měl zůstat v uzavřeném sáčku, dokud nebude připraven k použití.

3. Všechny vzorky by měly být považovány za potenciálně nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet stejným způsobem jako s původcem infekce.

4. Použitý test by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

5. Vyvarujte se používání krvavých vzorků.

6. Při manipulaci se vzorky používejte rukavice, nedotýkejte se reagenční membrány a jamky na vzorek.

SKLADOVÁNÍ A STABILITA

Doba platnosti je 18 měsíců, pokud je tento produkt skladován v prostředí

2-30 °C. Test je stabilní do data expirace vytištěného na zataveném sáčku. Test musí zůstat v zataveném sáčku až do použití.NEZMRAZUJTE.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

ODBĚR A PŘÍPRAVA VZORKŮ

1. Odběr krčního sekretu: Zaveďte sterilní tampon do hrdla zcela od úst, se středem na stěnu hrdla a zarudlou oblast patrových mandlí, otřete oboustranné hltanové mandle a zadní stěnu hltanu mírným

silou, nedotýkejte se jazyka a vyjměte tampon.

2. Po odebrání vzorku ihned zpracujte vzorek roztokem pro extrakci vzorku, který je součástí soupravy.Pokud jej nelze okamžitě zpracovat, měl by být vzorek skladován v suché, sterilizované a přísně uzavřené plastové zkumavce.Může být skladován při 2-8 ℃ po dobu 8 hodin a může být skladován po dlouhou dobu při -70 ℃.

3. Vzorky, které jsou silně kontaminovány zbytky potravy z úst, nemohou být použity pro testování tohoto produktu.Vzorky odebrané z tamponů, které jsou příliš viskózní nebo aglomerované, se pro testování tohoto produktu nedoporučují.Pokud jsou tampony kontaminované velkým množstvím krve, nedoporučujeme je testovat.Pro testování tohoto produktu se nedoporučuje používat vzorky, které jsou zpracovány roztokem pro extrakci vzorků, který není součástí této sady.

KOMPONENTY SADY

Materiály poskytují

Materiály jsou vyžadovány, ale nejsou poskytovány

Specifikace 25

testy/balení 50

testy/balení 100

testy/balení Reagencie pro extrakci vzorků25 testů/balení 50 testů/balení 100 testů/balení Extrakce vzorku

tuba≥25 testů/balení≥50 testů/balení≥100 testů/baleníInstrukce Viz

balíček Viz

balíček Viz

balík

NÁVOD K POUŽITÍ

Před testováním nechte test, vzorek a extrakční pufr vyrovnat na pokojovou teplotu (15-30 °C).

1. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného fóliového sáčku a použijte ji do 15 minut.Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud se test provede ihned po otevření fóliového sáčku.

2. Umístěte extrakční zkumavku do pracovní stanice. Držte lahvičku s extrakčním činidlem dnem vzhůru svisle. Stiskněte lahvičku a nechte všechen roztok (přibližně 250 μl) volně spadnout do extrakční zkumavky, aniž byste se dotkli okraje zkumavky extrakčního Trubka.

3. Umístěte tamponový vzorek do extrakční zkumavky. Otáčejte tamponem po dobu přibližně 10 sekund a přitom tlačte hlavu proti vnitřku zkumavky, aby se uvolnil antigen z tamponu.

4. Odstraňte tampón a přitom při vytahování tlačte tampónovou hlavu na vnitřek extrakční zkumavky, abyste z tamponu vypudili co nejvíce tekutiny. Tampon zlikvidujte v souladu s protokolem o likvidaci biologicky nebezpečného odpadu.

5. Nasaďte špičku kapátka na horní část extrakční zkumavky. Umístěte testovací kazetu na čistý a rovný povrch.

6. Přidejte 2 kapky roztoku (přibližně 65 μl) do jamky na vzorek a poté spusťte časovač. Zobrazený výsledek odečtěte během 20-30 minut a výsledky odečtené po 30 minutách jsou neplatné.

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

V oblasti kontrolní čáry (C) se objeví jedna barevná čára.V testovací oblasti (T) se neobjeví žádná čára. Negativní výsledek znamená, že antigen SARS-CoV-2 není přítomen ve vzorku nebo je přítomen pod detekovatelnou hladinou testu.

POZITIVNÍVÝSLEDEK:

Objeví se dvě čáry. jedna barevná čára by měla být v kontrolní oblasti (C) a druhá zjevně zbarvená čára by měla být v testovací oblasti (T). Pozitivní výsledek znamená, že ve vzorku byl detekován SARS-CoV-2.

NEPLATNÝ VÝSLEDEK:

Kontrolní linka se neobjevila. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnějšími důvody selhání kontrolní linky.Zkontrolujte postup a opakujte test s novým testem.Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací sadu používat a kontaktujte místního distributora.

POZNÁMKA:

Intenzita barvy v oblasti testovací linie (T) se bude lišit v závislosti na koncentraci antigenu SARS-CoV-2 přítomného ve vzorku.Proto by měl být jakýkoli odstín barvy v oblasti testovací linie (T) považován za pozitivní.

KONTROLA KVALITY

• Součástí testu je procedurální kontrola.Barevná čára objevující se v kontrolní oblasti (C) je považována za interní procedurální kontrolu. Potvrzuje adekvátní nasávání membrány.
• Kontrolní standardy nejsou dodávány s touto sadou;doporučuje se však, aby pozitivní a negativní kontroly byly testovány jako správná laboratorní praxe k potvrzení testovacího postupu a ověření správného provedení testu.

OMEZENÍZ TESTU

1. TheRychlotestovací kazeta s antigenem SARS-CoV-2je určen pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro.Test by měl být použit pro detekci antigenu SARS-CoV-2 v orofaryngeálním výtěru.Kvantitativní hodnotu ani rychlost nárůstu koncentrace SARS-CoV-2 nelze určit tímto kvalitativním test.
2. Přesnost testu závisí na kvalitě vzorku výtěru. Falešně negativní výsledky mohou být výsledkem nesprávného skladování shromážděných vzorků.
3. Rychlá testovací kazeta SARS-CoV-2 Antigen bude indikovat pouze přítomnost SARS-CoV-2 ve vzorku z životaschopných i neživotaschopných kmenů koronaviru SARS-CoV-2.
4. Stejně jako u všech diagnostických testů musí být všechny výsledky interpretovány společně s dalšími klinickými informacemi, které má lékař k dispozici.
5. Negativní výsledek získaný z této soupravy by měl být potvrzen pomocí PCR. Negativní výsledek může být získán, pokud koncentrace SARS-CoV-2 přítomného ve výtěru není adekvátní nebo je pod detekovatelnou hladinou testu.
6. Přebytek krve nebo hlenu na tamponovém vzorku může ovlivnit výkon a může vést k falešně pozitivnímu výsledku.
7. Pozitivní výsledek pro SARS-CoV-2 nevylučuje základní koinfekci prašníkem.Proto je třeba zvážit možnost neopodstatněné bakteriální infekce.
8. Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2, zejména u těch, kteří byli s virem v kontaktu.K vyloučení infekce u těchto jedinců by mělo být zváženo následné vyšetření s molekulární diagnostikou.
9. Pozitivní výsledky mohou být způsobeny přítomnou infekcí kmeny koronaviru, které nejsou SARS-CoV-2, jako je koronavirus HKU1, NL63, OC43 nebo 229E.
10. Výsledky testování antigenu by neměly být používány jako jediný základ pro diagnostiku nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2 nebo pro informování o stavu infekce.
11. Extrakční činidlo má schopnost zabít virus, ale nemůže inaktivovat 100% viru. Způsob inaktivace viru lze uvést: jaký způsob doporučuje WHO/CDC nebo s ním lze zacházet podle místních předpisů.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

CitlivostaSpecifičnost

Kazeta rychlého testu SARS-CoV-2 Antigen byla hodnocena se vzorky získanými od pacientů. PCR se používá jako referenční metoda pro kazetu rychlého testu antigenu SARS-CoV-2. Vzorky byly považovány za pozitivní, pokud PCR indikovala pozitivní výsledek.

Relativní citlivost: 95,0 % (95 % CI*: 83,1 %-99,4 %)

Relativní specifičnost: 99,2 % (95 % CI*: 97,6 %-99,8 %)

*Intervaly spolehlivosti

Detekční limit

Když je obsah viru větší než 400 TCID₅₀/ml je míra pozitivní detekce vyšší než 95 %.Když je obsah viru menší než 200 TCID₅₀/ml, míra pozitivní detekce je menší než 95 %, takže minimální detekční limit tohoto produktu je 400 TCID₅₀/ml.

Přesnost

Tři po sobě jdoucí šarže činidel byly testovány na přesnost.Různé šarže činidel byly použity k testování stejného negativního vzorku 10krát za sebou a výsledky byly všechny negativní.Různé šarže činidel byly použity k testování stejného pozitivního vzorku 10krát za sebou a výsledky byly všechny pozitivní.

Efekt HOOK

Když obsah viru ve vzorku, který má být testován, dosáhne 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, výsledek testu stále neukazuje efekt HOOK.

Křížová reaktivita

Byla hodnocena zkřížená reaktivita soupravy.Výsledky neukázaly žádnou zkříženou reaktivitu s následujícím vzorkem.

Iinterferující látky

Výsledky testu nejsou ovlivněny látkou v následující koncentraci:

IBIBLIOGRAFIE

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogeneze koronaviru.Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Původ a evoluce patogenních koronavirů.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologie, genetická rekombinace a patogeneze koronavirů.TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.